• Главная
• Услуги
• Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и РУ

Комплексное сопровождение по внесению изменений в регистрационное досье и РУ

Внесение изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие может быть двух типов:

- внесение изменений в изделие, не влияющее на безопасность и качество МИ ( изменения в юридических и уставных документах, смена названия МИ, незначительные изменения маркировки и проч.)

- внесение изменений в изделие, влияющее на качество и безопасность МИ ( внесение новых комплектующих, расширение модельного ряда, изменение характеристик изделия, смена цвета, дизайна или эргономики и проч.)

В первом случае внесение изменений происходит в документальной форме, без необходимости проведения испытаний и в порядке одноэтапной экспертизы.

Во втором случае могут понадобиться испытания, а также глубокая переработка технической и эксплуатационной документации в зависимости от типа изменений.

Свяжитесь с нашей компанией по форме ниже и мы подробно разберем Ваш случай, подберем оптимальную стратегию, оценим бюджеты и сроки по каждому конкретному случаю.