РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

По правилам ЕАЭС и национальному законодательству
Мы в отрасли с момента ее становления
Партнер АО НИИМТ  
от 760000 руб.
от 6 месяцев
Далее
01

НИИМТ ЕВРАЗИЯ

Медицинские изделия

Компания «НИИМТ ЕВРАЗИЯ» является точкой входа на рынок РФ и ЕАЭС для компаний изготовителей и дистрибьюторов медицинских изделий (МИ) и оборудования.

Наша команда дает возможность клиентам достичь своих целей через комплексную стратегию вывода МИ на рынок: от конструкторской документации до поставок в ЛПУ.

Помимо ведущего профиля компании – регистрации медицинских изделий в РФ и ЕАЭС, мы оказываем услуги в области лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники, оформления разрешительной документации на изделия, оценки рынка и маркетинговых исследованиях, разработки и внедрения систем менеджмента качества на производстве, подборе бизнес партнеров по продаже МИ, а также помогаем выходить на рынок медицинским технологическим стартапам.

02

Этапы работы

 

 
Подготовка документации
  1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора
  2. Корректировка документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора
  3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)
  4. Испытания
    • Проведение технических испытаний
    • Проведение токсикологических испытаний
    • Проведение клинических испытаний (для МИ 1 класса риска и изделий ин-витро)
  5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор
  6. Сопровождение процесса регистрации

Смотреть
Схема регистрации МИ
 
Регистрация в Росздравнадзоре
  1. Проверка комплектности регистрационной документации на полноту и достоверность представленных сведений
    • Уведомление об устранении нарушений (если имеются) и их устранение
  2. Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинского изделия (1 этап)
    • Уведомление о предоставлении дополнительных материалов
    • Получение дополнительных материалов
    • Направление на проведение клинических испытаний, приостановление процесса регистрации (для класса риска 2а, 2б, 3)
  3. Проведение клинических испытаний (для класса риска 2а, 2б, 3)
  4. Экспертиза эффективности и безопасности медицинского изделия (2 этап)
    • Уведомление о предоставлении дополнительных материалов (если не хватает)
    • Получение дополнительных материалов
  5. Выход Регистрационного удостоверения
Далее
03
++
+

Консультация Заполните простую форму
и получите консультацию
по интересующим вопросам

04
Прайс

БЮДЖЕТ РЕГИСТРАЦИИ
В зависимости от класса риска изделия

01
1 класс риска МИ
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии *
Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии
  • Технические испытания – от 120000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 100000 руб.
  • Клинические испытания – от 190000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 160000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 190000 руб.
от 760000 руб.
+ госпошлины
7000 + 45000 руб.
Заказать
02
2а класс риска МИ
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии *
Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии
  • Технические испытания – от 140000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 100000 руб.
  • Клинические испытания – от 210000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 160000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 190000 руб.
от 800000 руб.
+ госпошлины
7000 + 65000 руб.
Заказать
03
2б класс риска МИ
Примечание: перевод, нотариальное заверение, госпошлины в стоимость не включены и оплачиваются отдельно. Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии *
Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии
  • Технические испытания – от 160000 руб.
  • Токсикологические испытания – от 100000 руб.
  • Клинические испытания – от 220000 руб.
  • Разработка комплекта технической и эксплуатационной документации – от 160000 руб.
  • Услуги компании по организации проекта – от 190000 руб.
от 830000 руб.
+ госпошлины
7000 + 85000 руб.
Заказать
04
3 класс риска МИ
Примечание: Перевод, доработка документов, нотариальное заверение, госпошлины, технические, токсикологические, клинические испытания в стоимость не включены и оплачиваются отдельно.
Окончательная стоимость определяется после получения информации о медицинском изделии
  • элемент списка
  • элемент списка
  • элемент списка
  • элемент списка
от 910000 руб.
+ госпошлины
7000 + 115000 руб.
Заказать
 
 
 

* Приведенные выше расчеты являются актуальными по состоянию на 2 полугодие 2020 года. Формулировка «цена от» означает нижний порог стоимости отдельно взятой услуги.
Каждое медицинское изделие индивидуально, может различаться сложностью устройства и комплектации, специфическими особенностями состава и конструкции. В связи с этим формирование стоимости регистрации каждого изделия становится индивидуальным. Для расчета точного и актуального коммерческого предложения мы просим предоставлять нам как можно больше технической информации об изделии и его вариантах исполнения.

 

Дополнительные услуги

 
Организация процесса декларирования и сертификации
Декларация о соответствии, сертификат соответствия, декларация ТР ТС, отказные письма на медицинские изделия

Заказать
+
+
 
Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники
Согласно Федеральному закону РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ: О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 02.08.2019) деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники подлежит обязательному лицензированию. Мы сопроводим вас в этом процессе.

Заказать
+
+
 
Маркетинговые исследования рынка
Анализ рынка по категориям, конкурентам, продуктам, отчет об объемах продаж в РФ и странах ЕАЭС.

Заказать
+
+
 
Подбор локального партнера
Мы часто работаем напрямую с производителями медицинских изделий, не имеющих представительств или дистрибьюторов в России и ЕАЭС, но производящих качественные и зачастую уникальные продукты. Для таких клиентов мы подбираем лучших локальных партнеров, готовых выступить дистрибьютором продукции в РФ и ЕАЭС.

Заказать
+
+

Далее
05

Почему наша компания?

01
Мы опытные
Многие сотрудники нашей компании находятся в отрасли регистрации медицинских изделий с тех пор, как данный рынок только зародился в России. В то же время в нашей команде много и молодых, но уже высококвалифицированных специалистов. Мы умеем работать со всеми типами медицинских изделий от 1 до 3 класса риска, с активными и неактивными МИ, с изделиями IVD диагностики.
+
02
Мы современные
Наличие облачных инструментов для проджект – менеджмента позволяет каждому участнику проекта отслеживать его актуальное состояние на каждом этапе, выставлять и фиксировать сроки, общаться и обмениваться файлами по каждому процессу, оперативно получать отчеты о проделанной работе. Работаем в облаке, с любого девайса, с любой точки планеты. Для вас мы работаем оперативно и без выходных.
+
03
Партнерский испытательный центр
Испытания являются одной из главных составляющих процедуры регистрации медицинских изделий. Наличие партнера - испытательного центра позволяет обеспечить исполнение сроков и, таким образом, соблюдать весь темп процедуры в намеченный дедлайн.
+
04
Мы удобны для вас
Наша команда решает и берет в работу самые нестандартные задачи. Мы являемся одной из компаний – первопроходцев регистрации по ЕАЭС. Cотрудники компании погружаются в процессы с максимальной эмпатией и значит успех вашей регистрации – наше личное дело.
+

“ НАШЕ АГЕНТСТВО
ЧАСТЬ ВАШЕЙ КОМАНДЫ ”

06

Взаимодействие с Заказчиком

01
 
Вы высылаете нам описание и комплектацию своего изделия

Оставить заявку
02
 
Мы просчитаем Вам стоимость, виды и сроки работ
03
 
Заключаем договор
04
 
Начинаем работу. Анализ, корректировка, разработка документации
05
 
Организуем проведение необходимых испытаний. Формируем досье. Подаем в РЗН
06
 
Сопровождаем процесс регистрации в Росздравнадзоре
07
 
Получаем регистрационное удостоверение и у нас праздник!!!
Спасибо!
Наш менеджер свяжется с вами.
Закажите консультацию
Наш менеджер свяжется с Вами.
Заказать
Заполните простую форму и наш менеджер свяжется с Вами в течение 15 минут